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机构及职责

时间:2016-12-23     来源:云南省药品和医疗器械审评中心     点击量(41666)

机构及职责

中心内设综合科;药品审评一科;药品审评二科;医疗器械审评科;食品与化妆品评审科。

综合科:

负责日常行政管理、党务、人事、财务、纪律监察、档案管理、后勤管理、应急安全、政务公开、安全保密、信访、宣传、督办事项等工作。

业务管理科:

1.  负责组织开展审评业务的复核工作;

2.  负责业务综合协调、信息网络管理等日常工作;

3.  负责业务资料接收移送、审评督办及对外业务联络等工作;

4.  负责审评业务邻域相关质量和技术标准信息确认、收集工作;

5.  负责组织业务培训;

6.  负责审评人员队伍、审评专家库的管理等工作;

7.  承担与业务工作相关的管理性文件审核工作;

8.  承担质量管理体系建设、信息化建设、刊物编辑等工作。

药品审评一科:

1. 负责省食品药品监督管理局委托的药品(不含中药、天然药物)、医疗机构制剂(不含中药、天然药物)、药用辅料等注册、补充申请(含技术转让)、再注册事项的技术审评;

2. 负责组织相关药品注册现场核查工作;

3. 参与全省相关药品研制现场核查工作;

4. 承担相关业务技术指导工作。

药品审评二科:

1.  负责省食品药品监督管理局委托的药品(中药、天然药物)、医疗机构制剂(中药、天然药物)注册、补充申请(含技术转让)、再注册事项的技术评审;

2.  负责省食品药品监督管理局审批的中药材、中药饮片质量标准技术审评工作;

3.  负责组织相关药品注册现场核查工作;

4.  参与全省相关药品研制现场核查工作;

5.  承担相关业务技术指导。

医疗器械审评科:

1.  承担省食品药品监督管理局委托的医疗器械注册、再注册事项的技术审评;

2.  参与医疗器械注册现场核查工作;

3.  参与省内医疗器械研制现场核查工作;

4.  参与全省医疗器械质量体系考核工作;

5.  承担相关业务技术指导工作。

食品与化妆品评审科:

承担省食品药品监督管理局委托的食品(含保健食品)、食品添加剂及化妆品的相关技术审评工作。