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境内第二类医疗器械注册证审批情况(2018年7月4日)

时间:2018-07-05     来源:医疗器械监管处     点击量(4135)

境内第二类医疗器械注册证审批情况(2018年7月4日)
事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 注册人 住所 生产   地址 规格  型号 结构及组成 适用范围 批准    日期 有效截止日期 备注
延续 注册 1 滇械注准20182700054 医学影像存储与传输系统(PACS) 云南山灞图像传输科技有限公司 云南省昆明市高新技术产业开发区科华路1号山灞大厦 云南省昆明市高新技术产业开发区科华路1号山灞大厦 SUNPA PACS V1.0.0 主要由影像设备接口服务、BCP服务、影像处理、HL7、DICOM、开放数据库访问组件等各部分构成。软件系统支持多平台(Linux、Windows、Unix)运行环境,通过具有标准DICOM3.0接口的影像设备接收数字医学影像,归档存贮,并具有影像处理、文件恢复、输出、网络浏览医学影像和网络传输等功能。 用于医院数字化影像信息的计算机管理,具有医学影像档案的储存、传输、处理、查询、网络化管理的功能。(注:本系统从诊断医疗影像设备上所采集的图片信息及最终生产的图像不作为诊断的最终依据。) 2018/7/2 2023/7/1
2 滇械注准20182260055 前列腺治疗仪 昆明广胜科技有限公司 云南省昆明市高新区云南省大学科技园、云南留学人员创业园二期基地A幢五楼504号 云南省昆明市高新区云南省大学科技园、云南留学人员创业园二期基地A幢五楼504号 TDZ-0Ⅰ型 由PU座垫壳体、手握控制器两部份组成。其中在PU座垫壳体正上方顺序有三个按摩头,即:阴部振荡敲击头、会阴穴位振荡敲击头、长强穴位振荡敲击头,其两侧面各有一个装饰性凸凹条纹,后侧面有一个船形电源开关,在电源开关旁有两根外接软线,其中一根与手握控制器相连,另一根与电源插头连为一体。控制器上有开关、时间、部位、力度键各一个和一块3.1㎝×1.7㎝的显示屏。其主要产品性能为:治疗仪按摩头敲击、按摩从慢到快20s为一个周期,一个周期内敲击次数为156次,误差不大于±10%;最大输入功率:≤350VA;治疗仪噪声处于中挡时不大于60dB(A);治疗仪连续工作时间:>45min。电源适应性:AC 220V±22V;电源频率:50Hz。 用于改善慢性前列腺炎表现的尿频、尿急、尿不尽感,下腹、腰骶部坠胀、腹股沟、会阴部不适等症状及功能性便秘。 2018/7/4 2023/7/3
事项 名称 序号 注册证   编号 产品名称 注册人名称 变更内容 批准日期 注册证有效期截止日期 备注
许可事项变更 1 滇械注准20172260031  电子止吐仪 昆明法罗适科技有限公司 1.产品名称变更为:低频止吐仪。
2.适用范围增加:预防和辅助治疗妊娠引起的呕吐、恶心和厌食。
2018/7/2 2022/6/17