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境内第二类医疗器械注册审批情况(2017年1月)

时间:2017-01-20     来源:医疗器械监管处     点击量(15370)

境内第二类医疗器械注册审批情况(2017年1月)
事项 名称 序号 产品  名称 规格型号 结构及组成 性能指标 适用范围 注册人名称 注册人住所 生产地址 注册证编号 批准日期 有效截止日期 备注
注册 1 定制式固定义齿 贱金属合金烤瓷冠、桥,贱金属合金铸造冠、桥,全瓷冠、桥。 以齿科烤瓷合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成,由固位体、桥体和连接体组成。制作定制式固定义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的,应取得医疗器械产品注册证。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 昆明德臣华兴义齿制作有限公司 昆明市官渡区关上街道办事处双凤社区居委会296号 昆明市晋宁县晋城镇骏腾达工业园D1栋三楼 滇械注准20172630001 2017.1.6 2022.1.5
2 定制式活动义齿 弯制支架可摘局部义齿、贱金属铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、隐形义齿。 以齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成,总义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。制作定制式活动义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的,应取得医疗器械产品注册证。 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 昆明德臣华兴义齿制作有限公司 昆明市官渡区关上街道办事处双凤社区居委会296号 昆明市晋宁县晋城镇骏腾达工业园D1栋三楼 滇械注准20172630002 2017.1.6 2022.1.5
3 一次性使用无菌溶药器 带针 溶药器容量:10mL、20mL、30mL、50 mL、60 mL。
溶药针型号:A型(金属侧孔针)、B型(金属斜面针),针管管壁:RW(正常壁)、TW(薄壁),规格:0.9 mm、1.1 mm、1.2 mm、1.4 mm、1.6 mm。
本产品由护套、外套、芯杆、橡胶活塞及溶药针组成。产品零部件均采用聚丙烯(PP)、医用橡胶和奥氏体不锈钢管制造。经环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品,仅限一次性使用,包装破损、超过使用期限严禁使用,用后销毁。 供临床抽取、溶解、配制药液使用。 云南三鑫医疗科技有限公司 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 滇械注准20172150003 2017.1.10 2022.1.9
4 一次性使用无菌溶药针 型号:A型(金属侧孔针)、B型(金属斜面针),针管管壁:RW(正常壁)、TW(薄壁),规格:0.9 mm、1.1 mm、1.2 mm、1.4 mm、1.6 mm。 本产品由护套、针座和针管组成。产品零部件采用聚丙烯(PP)和奥氏体不锈钢管制造。经环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品,仅限一次性使用,包装破损、超过使用期限严禁使用,用后销毁。 与一次性使用溶药器配套,供临床抽取、溶解、配制药液使用。 云南三鑫医疗科技有限公司 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 滇械注准20172150004 2017.1.10 2022.1.9
5 骨科外固定支架 附表 该产品由不锈钢/铝合金/碳纤维制成,可由多个支架、固定部件组合而成。 与骨钉配套,供四肢长骨或骨盆骨折等外固定用。 昆明远星钻石工艺有限公司 昆明市小石坝云南民办科技园内 昆明市小石坝云南民办科技园内 滇械注准20172100005 2017.1.11 2022.1.10
境内第二类医疗器械注册证变更审批情况(2017年1月)
事项 名称 序号 产品名称 注册证编号 变更内容 变更批准日期 有效截止日期 备注
注册证   登记事项  变更 1 定制式固定义齿 滇食药监械(准)字2013第2630039号 生产企业名称由“弥勒市健华义齿科技有限公司”变更为“石林健华义齿科技有限公司”;企业注册地址/生产地址由“红河州弥勒市弥阳镇冉翁西路一心小区商住楼1-(02)019号”变更为“云南省昆明市石林县鹿阜街道办事处大屯村委会大屯村”。 2017.1.5 2017.12.24
2 定制式活动义齿 滇食药监械(准)字2013第2630040号 生产企业名称由“弥勒市健华义齿科技有限公司”变更为“石林健华义齿科技有限公司”;企业注册地址/生产地址由“红河州弥勒市弥阳镇冉翁西路一心小区商住楼1-(02)019号”变更为“云南省昆明市石林县鹿阜街道办事处大屯村委会大屯村”。 2017.1.5 2017.12.24
3 洗鼻易 滇食药监械(准)字2014第2540051号 生产企业名称由“昆明赛诺制药有限公司”变更为“昆明赛诺制药股份有限公司”;企业注册地址由“昆明经济技术开发区经开路3号科技创新园C6-54号”变更至“云南省昆明经济技术开发区信息产业基地林溪路160号”;生产地址由“昆明经济技术开发区信息产业基地林溪路160号”变更为“云南省昆明经济技术开发区信息产业基地林溪路160号” 2017.1.17 2019.7.21