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对昆明名扬义齿技术有限公司飞行检查通报

时间:2018-05-30     来源:医疗器械监管处     点击量(1088)

昆明名扬义齿技术有限公司飞行检查通报

企业名称

昆明名扬义齿技术有限公司

法定代表人

杨名聪

企业负责人

曹智浩

管理者代表

刘明月

注册地址

昆明经开区进出口加工区A5-1号地块云南紫云青鸟国际珠宝加工贸易基地5幢6层厂房601号

生产地址

昆明经开区进出口加工区A5-1号地块云南紫云青鸟国际珠宝加工贸易基地5幢6层厂房601号

检查日期

2018515

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范-定制式义齿附录

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

 

现场检查共发现9项一般缺陷:

规范第十五条

车间无防鼠措施。

规范第十七条

仓库未设置待验区。

规范第二十三条

检测用的粗糙度比较样块校准证书已过期。

规范第二十七条

2018年5月的物料采购单记录涂改处未签名及日期,原有信息不清晰可辨。

规范第四十三条

原材料贝施美锆块未按原材料验收标准进行验收和记录。

规范第四十七条

未明确规定定制式固定义齿和活动义齿成品的消毒方法。

规范第五十九条

国家规定的义齿出厂检验项目在企业固定义齿检查结果报告书中有两项未体现:“粗糙度,义齿与邻牙接触关系”,活动义齿有一项未体现:“义齿组织面不得存在残余石膏”。在企业检查结果报告书(活动)中“厚度”检验项目未体现出国家规定的“卡环体、卡环臂、舌杆、前腭杆、后腭杆、腭板”的具体测量数值,只是笼统的在厚度一栏打上勾。

规范第七十三条

企业编制的不良事件报告控制程序(COP-26.0 A\0),不完整、较简单不全面,未体现“数据分析程序,收集分析与产品质量”的内容。

附录2.2.2

车瓷部 工作场所地面有粉尘。

 

 

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,昆明市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,昆明市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报云南省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

发布日期

2018年530  日