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省局出台《云南省医疗器械注册沟通交流办法》

时间:2019-06-10     来源:医疗器械监管处     点击量(4446)

贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求和我省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见近日,省药品监督管理局出台云南省医疗器械注册沟通交流办法》(以下简称《办法》)。

《办法》明确了境内第二类医疗器械注册申请人在受理前和技术审评阶段,对于注册产品分类界定、厂房设计、临床评价等重大技术问题向注册审批、审评部门申请进行沟通交流的形式、咨询步骤等。《办法》按照规范服务、早期介入的原则,为医疗器械注册申请人和审评审批部门搭建高效、畅通的沟通平台,及时为申请人解决在产品研发、检测、申报、审评过程中的问题,有利于提升和改善医疗器械产品注册申报质量和速度

《办法》的出台,进一步体现省局优化服务、提升质量的监管思路深化医疗器械审评审批制度改革推动我省医疗器械产业健康发展,提升我省营商环境提供有效措施保障。