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云南省食品药品监督管理统计报告(2018年第一季度)

时间:2018-03-20     来源:科技和信息处     点击量(5156)

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云南省食品药品监督管理

统计报告

2018年第一季度)

 

 

 

 

 

云南省食品药品监督管理局

20183


说  明

 

本报告所用数据来源于《食品药品监督管理2018年定期统计报表制度》季报,数据报告期为 2017121日至2018228日。报告分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供食品药品监管系统参考使用。


 

目  录

            

一、 食品监督管理........................... 2

(一)食品许可情况............................ 2

(二)食品生产环节日常监管情况................. 2

(三)食品经营环节日常监管情况................. 2

(四)食品投诉举报情况........................ 3

(五)食品案件查处情况........................ 3

二、 保健食品监督管理........................ 5

(一) 保健食品生产企业日常监管情况............ 5

(二) 保健食品经营企业日常监管情况............ 5

(三) 保健食品投诉举报情况.................... 5

(四) 保健食品案件查处情况.................... 5

三、 药品监督管理........................... 6

(五) 药品行政受理情况....................... 6

(六) 药品生产企业日常监管情况................ 6

(七) 药品经营企业日常监管情况................ 6

(八) 药品投诉举报情况....................... 6

(九) 药品案件查处情况....................... 7

(十) 药品包装材料案件查处情况................ 7

四、 医疗器械监督管理........................ 7

(一) 医疗器械产品注册情况.................... 7

(二) 医疗器械生产企业基本情况................ 8

(三) 医疗器械经营企业基本情况................ 8

(四) 医疗器械生产企业日常监管情况............ 8

(五) 医疗器械经营企业日常监管情况............ 8

(六) 医疗器械投诉举报情况.................... 8

(七) 医疗器械案件查处情况.................... 8

五、 化妆品监督管理.......................... 9

(一) 化妆品生产企业日常监管情况................ 9

(二) 化妆品投诉举报情况....................... 9

(三) 化妆品案件查处情况....................... 9

 


一、 食品监督管理

(一)食品许可情况        

1.  食品经营许可情况

截至20182月底,共有食品经营许可证(含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证)512928件,其中新版食品经营许可证380896件,食品流通许可证79824件,餐饮服务许可证52208件。

实施新版食品经营许可管理的主体中,食品销售经营者225098家,餐饮服务经营者134670家,单位食堂21128家。

(二)食品生产环节日常监管情况

2018年第一季度各级监管机构共检查食品生产主体14711家次,发现违法违规生产主体184家次,发现违法违规问题620个,完成整改生产主体671家次;快检生产环节食品4148批次,检出不合格批次15批次。

(三)食品经营环节日常监管情况

2018年第一季度各级监管机构共检查经营主体148901家次,发现违法违规经营主体数1812家次,发现违法违规问题4354个,完成整改3354家次;快检经营环节食品12895批次,不合格61批次。对农村地区检查经营主体47103家次,发现违法违规经营主体803家次,发现违法违规问题数1857个,完成整改1171家次。

截至20182月底,实施“明厨亮灶”的有32023户;量化分级评定总数55651户,其中评定为优秀的3338户,良好17175户,一般35138户。

(四)食品投诉举报情况

2018年第一季度各级监管机构共受理食品投诉举报2225件,占投诉举报总量(含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的85.21%。立案43件,结案33件,移交司法机关0件。

2018年第一季度受理食品投诉举报数量前5位的地市为:昆明市食品药品监督管理局 西双版纳州食品药品监督管理局 丽江市食品药品监督管理局 大理州食品药品监督管理局 德宏州食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:曲靖市食品药品监督管理局 玉溪市食品药品监督管理局 昭通市食品药品监督管理局 保山市食品药品监督管理局 昆明市食品药品监督管理局。

(五)食品案件查处情况

2018年第一季度共查处食品案件892件,货值金额171.16万元,罚款712.38万元。责令停产停业7户次,吊销许可证0件,查处无证24件,捣毁制假售假窝点0个,移送司法机关0件。

1.    食品销售和餐饮服务案件占食品案件总数的60.45%

2018年第一季度共查处生产环节案件142件,占食品案件总数的15.92%。查处经营环节案件750件,占食品案件总数的84.08%;其中食品销售一般程序案件431件,餐饮服务一般程序案件107件。查处食品案件数量居前5位的地市为楚雄州食品药品监督管理局 玉溪市食品药品监督管理局 曲靖市食品药品监督管理局  红河州食品药品监督管理局 昆明市食品药品监督管理局 。

 

 

 

 

 

2.              日常监管和专项检查、抽检监测和投诉举报占查处案件来源的89.46%

来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件的63.11 %,来源于抽检监测的案件占22.65%,来源于投诉举报的案件占3.70%

 

 

 

3.以货值5万元以下案件为主

从货值金额划分来看,5万元以下的案件881件,占食品案件总数的98.77%。货值50万元以上案件0件,其中生产环节0,食品销售0件,餐饮服务0件。

二、 保健食品监督管理

(一)  保健食品生产企业日常监管情况

2018年第一季度各级监管机构共检查保健食品生产企业158家次,发现违法违规的主体1家次。快检保健食品3批次,其中检出不合格保健食品0批次。

(二)  保健食品经营企业日常监管情况

2018年第一季度各级监管机构共检查保健食品经营企业11188家次,发现违法违规经营主体63家次。快检保健食品820批次,其中检出不合格保健食品0批次。

(三)  保健食品投诉举报情况

2018年第一季度各级监管机构共受理保健食品投诉举报79件,立案1件,结案1件。受理保健食品投诉举报数量前5位的地市为:昆明市食品药品监督管理局,丽江市食品药品监督管理局,德宏州食品药品监督管理局,普洱市食品药品监督管理局,楚雄州食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:楚雄州食品药品监督管理局,昆明市食品药品监督管理局,曲靖市食品药品监督管理局,玉溪市食品药品监督管理局,保山市食品药品监督管理局。

(四)  保健食品案件查处情况

2018年第一季度共查处保健食品案件11件,货值金额23.59万元,罚款53.44万元,取缔(查处)未经许可生产经营0户,捣毁制假售假窝点数0个,责令停产停业1户,移交司法机关0件。查处保健食品案件数量居前5位的地市为玉溪市食品药品监督管理局,大理州食品药品监督管理局,曲靖市食品药品监督管理局,丽江市食品药品监督管理局,红河州食品药品监督管理局 。

来源于日常监管和专项检查的案件占保健食品案件的45.45%,来源于抽检监测的案件占0.00%,来源于投诉举报的案件占9.09%

从货值金额划分来看,5万元以下的案件10件,占保健食品案件总数的90.91%。货值在20万元以上的案件共有1件。

 

 

三、 药品监督管理

(五) 药品行政受理情况

1.省局行政受理情况

2018年第一季度各省局受理临床试验申请0件,仿制药注册申请0件;药品补充审批申请16件;药品补充备案申请0件;再注册申请5件。

(六) 药品生产企业日常监管情况

2018年第一季度各级监管机构共检查药品生产企业185家次,发现违法违规的生产企业3家次,责令整改7家次。

(七) 药品经营企业日常监管情况

2018年第一季度各级监管机构共检查批发企业311家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业11家次,完成整改6家次。各级监管机构共检查零售企业8206家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业224家次,完成整改162家次。

(八)    药品投诉举报情况

2018年第一季度各级监管机构共受理药品投诉举报201件。立案3件,结案3件,移交司法机关0件。

2018年第一季度受理药品投诉举报数量前5位的地市为:昆明市食品药品监督管理局  文山州食品药品监督管理局 丽江市食品药品监督管理局 玉溪市食品药品监督管理局 曲靖市食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:曲靖市食品药品监督管理局 保山市食品药品监督管理局 楚雄州食品药品监督管理局 大理州食品药品监督管理局 德宏州食品药品监督管理局。

(九)    药品案件查处情况

12018年第一季度共查处药品案件320件。查处药品案件货值金额47.58万元。

2.以货值5万元以下的案件为主

从货值划分来看,仍以货值5万元以下的案件为主,案件数318件,占药品案件总数的99.38%。货值50万元以上案件共有0件。

3.案件来源以日常监管和专项检查为主 

2018年第一季度来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的58.75%,来源于抽检监测的案件占总数的21.56%。药品案件的违法主体以经营企业和其他为主,分别占到药品案件总数的52.19%28.44%。责令停产停业9户;吊销许可证0件;移交司法机关2件;刑事处罚0人。

 

(十)    药品包装材料案件查处情况

2018年第一季度共查处药品包装材料案件0件,货值金额0万元。

四、 医疗器械监督管理

(一)  医疗器械产品注册情况

2018年第一季度,共批准各类医疗器械首次注册0件;延续注册8件。截至20182月底,累计共有境内第一类医疗器械备案66件;省局境内第二类医疗器械期末实有294件。

(二)  医疗器械生产企业基本情况

截至20182月底,实有医疗器械生产企业90家,其中[1]:可生产一类产品的企业21家,可生产二类产品的企业64家,可生产三类产品的企业5家。

2018年第一季度新增医疗器械生产企业许可证0件,变更医疗器械生产企业许可证4件,延续0件。

(三)  医疗器械经营企业基本情况

截至20182月底,共有二、三类医疗器械经营企业5886家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业1674家,仅经营三类医疗器械产品的企业387家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业3825家。

(四)  医疗器械生产企业日常监管情况

2018年第一季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业31家次,检查国家重点监管企业0家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业3家,其中未通过检查0家,未通过率0.00%;检查植入性医疗器械生产企业1家,未通过检查0家,未通过率0.00%

(五)  医疗器械经营企业日常监管情况

2018年第一季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业5347家次,发现存在违规行为的企业或单位48家次,完成整改25家次,移交稽查部门立案查处9件。各级监管机构共检查使用单位3653家次,发现存在违规行为的企业或单位40家次,完成整改45家次,移交稽查部门立案查处3件,移交卫生计生部门处理0件。

(六)  医疗器械投诉举报情况

2018年第一季度各级监管机构共受理医疗器械投诉举报22件,立案13件,结案1件。

2018年第一季度受理医疗器械投诉数量前5位的地市为:昆明市食品药品监督管理局,红河州食品药品监督管理局,曲靖市食品药品监督管理局,大理州食品药品监督管理局,玉溪市食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:曲靖市食品药品监督管理局 ,昆明市食品药品监督管理局,红河州食品药品监督管理局,大理州食品药品监督管理局,玉溪市食品药品监督管理局。

(七)  医疗器械案件查处情况

2018年第一季度查处医疗器械案件92件,货值金额250.17万元。查处医疗器械案件数量前5位的地市为:曲靖市食品药品监督管理局,昭通市食品药品监督管理局,昆明市食品药品监督管理局,临沧市食品药品监督管理局,迪庆州食品药品监督管理局 。

从货值划分来看,货值5万元以下的案件89件,占医疗器械案件总数的96.74%。货值50万元以上案件共有1件。

2018年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查(占67.39%)。从违法主体来看,违法主体为经营企业的案件占48.91%,违法主体为医疗机构的案件占45.65%。取缔无证经营0户,捣毁制假窝点0个,责令停产停业2户,吊销许可证0件,移交司法机关0件。

 

五、 化妆品监督管理

(一)     化妆品生产企业日常监管情况

2018年第一季度各级监管机构共检查化妆品生产企业184家次,抽验化妆品5批次,检出不合格化妆品0批次,发现生产记录缺失、不完整5家,责令停产13家。

(二)     化妆品投诉举报情况

2018年第一季度各级监管机构共受理化妆品投诉举报84件。立案1件,结案1件。

2018年第一季度受理化妆品投诉数量前5名的地市为:昆明市食品药品监督管理局 丽江市食品药品监督管理局 西双版纳州食品药品监督管理局 普洱市食品药品监督管理局 文山州食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:文山州食品药品监督管理局 昆明市食品药品监督管理局 丽江市食品药品监督管理局  西双版纳州食品药品监督管理局  普洱市食品药品监督管理局。

(三)     化妆品案件查处情况

2018年第一季度共查处化妆品案件19件,货值金额3.14万元,罚款6.39万元,责令停产停业0户,移交司法机关0件。主要违法主体是化妆品经营企业(占100.00%)和美容美发机构(占0.00%),分别涉及19件、0件。

查处化妆品案件数量前5位的地市为:曲靖市食品药品监督管理局,玉溪市食品药品监督管理局,昆明市食品药品监督管理局,丽江市食品药品监督管理局,临沧市食品药品监督管理局。