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省局检查组到丽江开展医疗器械交叉检查和督导调研

时间:2019-08-01     来源:丽江市场监管局     点击量(4631)

7月30日至31日,省药品监督管理局派出检查组对丽江市医疗器械监管工作开展了检查和督导调研,并对医疗器械经营、使用单位开展了飞行检查。

检查组召开座谈会,听取了丽江市开展医疗器械监管工作开展情况汇报,抽取了云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司福慧路连锁店、丽江市人民医院、丽江仁泰医药有限公司等医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行现场检查。

此次检查以无菌和植入类高风险医疗器械等三类医疗器械为重点品种,在医疗器械经营企业重点检查了持证情况、进货、验收、储存、养护等制度落实及计算机系统管理情况。在医疗器械使用单位,重点抽查了大型医疗器械设备的采购,验收、入库、使用、维护维修等制度落实情况、血管造影介入治疗系统检查室的放射防护管理情况及医疗机构作为哨点医院对医疗器械不良事件重点监测情况。在检查过程中,检查组严格按照飞行检查方案要求的重点进行检查,对检查中出现的情况及时进行交流反馈,向医疗器械经营企业、使用单位的负责人强调医疗器械质量安全的重要性,并对规范经营、使用医疗器械行为提出了具体要求。同时还广泛宣传了《医疗器械监督管理条例》等相关的法律法规。

省局检查组对丽江市医疗器械监管工作取得的成绩给予了充分肯定,认为丽江市的医疗器械监管工作推进有力,成效明显,经营企业及使用单位的医疗器械质量安全意识进一步得到了增强,规范化程度进一步提高。检查组对现场检查中发现的问题和不足提出了整改要求。