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境内第二类医疗器械注册证审批情况(2018年10月15日)

时间:2018-10-15     来源:医疗器械监管处     点击量(819)

境内第二类医疗器械注册证审批情况(2018年10月15日)
事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 注册人 住所 生产   地址 规格     型号 结构及组成 适用范围 批准    日期 有效截止日期 备注
注册 1 滇械注准20182180059 阴道显微镜 昆明奧迩顺光电仪器有限公司 云南省昆明市西山区海口镇云南圆正轴承有限公司84幢2-3楼 云南省昆明市西山区海口镇云南圆正轴承有限公司84幢2-3楼 AC-4501 由显微镜镜身、照明系统(含电源箱)、平衡支臂、立柱及底座部分组成。 用于宫颈阴道外阴组织的检查。 2018/10/15 2023/10/14 主要性能指标:目镜倍率:16X;物镜焦距:300mm;变倍系统:0.4 X、0.66 X、1 X、1.5 X、2.5 X;总放大率:2.7 X、4.4 X、6.6 X、10 X、16.6 X;视场直径:84mm、55mm、37mm、24mm、15mm;分辨率lp/mm:20、30、40、50、66;光源10W LED灯同轴照明;带分光器和摄像接头,可连接C接口1/3英寸的摄像头。
2 滇械注准20182400060 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法) 昆明联恩生物技术有限责任公司 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 云南省昆明市高新技术开发区M1-4地块(和成国际研发中心)B幢16层1602号 条型: 1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒, 50人份/盒,100人份/盒。
卡型: 1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,50人份/盒。
笔型: 1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒。
1.每人份产品中包含的试剂组分:(1)检测试纸条(主要包含有鼠抗α-HCG单抗、鼠抗β-HCG单抗、羊抗鼠IgG多抗): 1人份/袋;(2)干燥剂:1包/袋。2. 尿杯:1个/人份(选配)。3. 一次性吸管:1支/人份(卡型)。4. 一次性手套:1个/人份(选配)。 运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测,不可用于滋养细胞肿瘤的检测。
人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘合体滋养细胞产生的一种糖蛋白激素,HCG可在受孕后的孕妇尿液中检测到。在妊娠早期分泌量增加很快,约1.7~2日即增长一倍,受孕后一周左右HCG能增加到5至50 mIU/mL,8~10周血清中浓度达最高峰。HCG是在怀孕后产生的,是早期检测怀孕的标志物。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
2018/10/15 2023/10/14 储存条件:常温,避免冷冻。开封稳定性:常温、湿度≤70%条件下,开封后请在30分钟内使用。有效期:自生产日期起24个月。
3 滇械注准20182400061 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金免疫层析法) 昆明联恩生物技术有限责任公司 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 云南省昆明市高新技术开发区M1-4地块(和成国际研发中心)B幢16层1602号 条型:1人份/盒,5人份/盒,6人份/盒,10人份/盒,100人份/盒;
卡型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,6人份/盒,50人份/盒;
笔型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,6人份/盒。
1.每人份产品中包含的试剂组分:(1)检测试纸条(主要包含有鼠抗α-LH单抗、鼠抗β-LH单抗、羊抗鼠IgG多抗): 1人份/袋;(2)干燥剂:1包/袋。
2. 尿杯:1个/人份(选配)。3. 一次性吸管:1支/人份(卡型)。4. 一次性手套:1个/人份(选配)。
促黄体生成素(LH)检测试纸用于体外定性检测女性尿液中的促黄体生成素水平。
促黄体生成素是脑垂体分泌的一种糖蛋白激素。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。对于女性,LH与FSH协同作用于下丘脑-垂体-卵巢调节环路,在女性生理周期中呈周期性变化,影响排卵。当LH浓度达到高峰时预示即将排卵。通过检测尿液中LH峰水平,可指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。
2018/10/15 2023/10/14 储存条件:常温,避免冷冻。开封稳定性:常温、湿度≤70%条件下,开封后请在30分钟内使用。有效期:自生产日期起24个月。
4 滇械注准20182400062 促黄体生成素(LH)半定量检测试纸(胶体金免疫层析法) 昆明联恩生物技术有限责任公司 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 云南省昆明市高新技术开发区M1-4地块(和成国际研发中心)B幢16层1602号 条型:1人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、100人份/盒;
卡型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、50人份/盒;
笔型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。
1.每人份产品中包含的试剂组分:(1)检测试纸条/卡/笔(主要包含有鼠抗α-LH单抗、鼠抗β-LH单抗、羊抗鼠IgG多抗): 1人份/袋;(2)干燥剂:1包/袋。2. 尿杯:1个/人份(选配)。 3. 色卡:1份/盒。4. 一次性吸管:1支/人份(卡型)。5. 一次性手套:1个/人份(选配)。 本产品用于体外半定量检测女性尿液中的促黄体生成素水平。
促黄体生成素是脑垂体分泌的一种糖蛋白激素,在女性生理周期中呈周期性变化。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。监测女性尿液中的LH水平的变化趋势,可帮助了解卵泡发育情况、确定有无排卵,预测排卵时间;辅助诊断LH相关的内分泌综合症,对促排卵治疗、人工授精、更年期妇女LH的监测具有一定的临床应用意义。
2018/10/15 2023/10/14 储存条件:常温,避免冷冻。开封稳定性:常温、湿度≤70%条件下,开封后请在30分钟内使用。有效期:自生产日期起24个月。