站内文章搜索:

对昆明云大生物技术有限公司飞行检查通报

时间:2018-05-30     来源:医疗器械监管处     点击量(1126)

对昆明云大生物技术有限公司飞行检查通报

企业名称

昆明云大生物技术有限公司

法定代表人

潘永兴

企业负责人

潘永兴

管理者代表

李潍酽

注册地址

昆明市高新区科高路2199号

生产地址

昆明市高新区科高路2199号

检查日期

2018517

产品名称

促黄体生成素(LH)半定量排卵检测试纸(胶体金法)

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范-体外诊断试剂附录

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

 

现场检查共发现16项一般缺陷:

规范第十条

无人员培训计划,未见2017年对洁净区人员进行卫生和微生物方面的知识培训记录。

规范第十四条

女更衣间、原材料仓库的照明灯已坏,不亮。

规范第十七条

原材料库混放了成品,物料未按规定分库存放。

规范第二十二条

未按规定对2018年5月2日生产过程中,称量间天平的使用进行记录。

规范第二十三条

配液间内使用的移液器(编号:3286067)校准证书已过期。

规范第二十五条

质量管理手册、质量方针质量目标等文件的批准人薛敏已于2017年7月离职,相关文件未进行修订。

规范第三十条

未查到设计和开发输入进行评审并得到批准的相关记录。

规范第三十一条

未查到设计和开发输出应当得到批准的相关记录。

规范第四十一条

 

未对部分供应商认真审核评价,如供应商默克化工技术(上海)有限公司质量保证协议书已过期,深圳市世纪印刷包装制品有限公司的印刷经营许可证已过期,但仍列入该公司的合格供应商目录。

规范第六十二条

销售记录对购货单位的信息资料不全,无供货方单位地址、联系方式等内容。

规范第七十七条

查企业实施内审人员有4人,其中只有一人经过内审员培训,与文件要求不符,实施内审人员应经过相关培训。

附录2.2.3

洁净室与室外大气缺少指示压差的装置;干燥间外的压差表检定过期,有效期为2017年5月3日。

附录2.3.2

未制定配液用超纯水从洗涤间到配液间的防止污染措施;工艺用水未按规定每季度检测一次。

附录2.6.11

现场查看到干燥间中遗留多袋无任何标识的物品,清场不完全。

附录2.7.4

未查到标准品、校准品、质控品的复验记录。

附录2.7.5

 

未查到2017年至今的留样检验报告和留样台账;只查到2013年的留样汇总分析报告,2014年至今未做留样汇总分析报告。

 

 

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,昆明市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,昆明市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报云南省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

发布日期

2018年5月30 日