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昆明贝克诺顿制药有限公司的阿法骨化醇软胶囊被认定为国内同类产品的参比制剂

时间:2019-01-21     来源:药品注册处     点击量(10147)

为推进我省仿制药一致性评价工作,省局党组成员、副局长琚健高度重视,多次与国家药品监督管理局药品审评中心协调仿制药一致性评价工作。近日,国家药品监督管理局发布了仿制药参比制剂目录(第十九批)通告,昆明贝克诺顿制药有限公司申报的“阿法骨化醇软胶囊”被正式认定为国内阿法骨化醇软胶囊产品的参比制剂,为我省首个被认定为参比制剂的品种。该产品认定提升了我省企业开展仿制药一致性评价工作水平,对推进我省仿制药一致性评价工作具有十分重要的意义。

该产品被认定为原研产品,其产品有效期比国内同类产品有效期长1-2年,由以色列TEVA制药有限公司生产进口,昆明贝克诺顿制药有限公司分装生产和销售。