站内文章搜索:

境内第二类医疗器械注册证审批情况(2018年11月22日)

时间:2018-11-26     来源:医疗器械监管处     点击量(1304)

境内第二类医疗器械注册证审批情况(2018年11月22日)
事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产   地址 注册人 住所 规格  型号 结构及组成 适用范围 批准    日期 有效截止日期 备注
延续注册 1 滇械注准20182170063 定制式固定义齿 昆明琪美雅义齿制作有限公司 9153012259931702XK 云南省昆明市晋宁县工业园区晋城片区俊腾达中小企业产业园区C13栋4楼 云南省昆明市晋宁县工业园区晋城片区俊腾达中小企业产业园区C13栋4楼 镍铬、钴铬合金铸造冠(桥、桩核),镍铬、钴铬合金烤瓷冠(桥),铸瓷全瓷冠(桥、贴面、嵌体)、二氧化锆切削全瓷冠(桥、贴面、嵌体)。 以齿科烤瓷合金、二氧化锆、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成,由固位体、桥体和连接体组成。制作定制式固定义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的,应取得医疗器械产品注册证。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 2018/11/15 2023/11/14
2 滇械注准20182170064 定制式活动义齿 昆明琪美雅义齿制作有限公司 9153012259931702XK 云南省昆明市晋宁县工业园区晋城片区俊腾达中小企业产业园区C13栋4楼 云南省昆明市晋宁县工业园区晋城片区俊腾达中小企业产业园区C13栋4楼 弯制支架可摘局部义齿,镍铬、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿,镍铬、钴铬合金铸造基托义齿,树脂基托总义齿,隐形义齿。 以齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成,总义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。制作定制式活动义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的,应取得医疗器械产品注册证。 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 2018/11/15 2023/11/14
注册 3 滇械注准20182220065 全自动特定蛋白分析仪 云南昊戌生物科技有限公司 915301005993024421 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间  HP-1000、HP-2000、HP-3000、HP-6000 主要由机构组件(触摸一体机、步进电机、温控组件等)、水系统组件(隔膜泵等)、电路组件(电源适配器、熔断器等)、光系统组件(半导体发光器、卤素光等)组成。 配套本公司生产的试剂盒,适用于全血、血清中特定蛋白的定量检测。 2018/11/22 2023/11/21
事项 名称 序号 注册证   编号 产品名称 注册人名称 统一社会信用代码 变更内容 批准       日期 注册证有效期截止日期 备注
登记事项变更 1 滇械注准20162150130 一次性使用无菌溶药注射器 带针 云南好迪医疗器械有限公司 9153010075065082X0 生产地址由“云南省昆明市经济技术开发区昌宏路1号”变更为“云南省昆明市呈贡区七甸工业园区哨望路2号” 2018/11/15 2021/8/10
许可事项变更 2 滇械注准20162630030 定制式固定义齿 昆明派瑞义齿科技发展有限公司 91530100336558980W 型号、规格增加:“种植体上部结构修复体(冠、桥架)”。 2018/11/19 2021/5/16