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境内第二类医疗器械注册审批情况(2017年3-4月)

时间:2017-04-14     来源:医疗器械监管处     点击量(5139)

境内第二类医疗器械注册审批情况(2017年3-4月)
事项 名称 序号 产品  名称 规格型号 结构及组成 性能指标 适用范围 注册人名称 注册人住所 生产地址 注册证编号 批准日期 有效截止日期 备注
注册 1 医用灭菌棉球 附表 由取得医疗器械注册证的医用脱脂棉分装制成。本产品为一次性无菌产品,经环氧乙烷灭菌,仅限一次性使用,包装破损、超过有效期严禁使用,用后销毁。 用于手术或穿刺部位皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172640008 2017.4.7 2022.4.6
2 医用灭菌纱布棉垫 15cm×10cm、20cm×10cm、20cm×18cm、30cm×20cm、30cm×30cm、40cm×30cm、40cm×40cm、50cm×40cm、50cm×50cm、60cm×50cm、60cm×60cm、70cm×60cm、80cm×70cm、80cm×80cm(其他规格按用户要求制造) 由医用脱脂棉和医用脱脂棉纱布经折叠、缝制制成。经环氧乙烷灭菌处理,为一次性使用无菌产品,仅限一次性使用,包装破损、超过使用期限严禁使用。 供临床护创、吸湿用。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172640009 2017.4.7 2022.4.6
3 医用灭菌纱布绷带 型号:4cm×6m,4.8cm×6m,8cm×6m,10 cm×6m,16 cm×6m;规格:1卷,5卷,10卷 (特殊规格可按客户需要制作) 由取得医疗器械注册证的脱脂棉纱布裁剪、卷制而成,本品不与创面直接接触。经环氧乙烷灭菌处理,为一次性使用无菌产品。 用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172640010 2017.4.7 2022.4.6
4 医用灭菌输液贴 附表 由医用压敏胶、无纺布、吸水垫、防粘离型纸(膜)组成,经环氧乙烷灭菌处理,为一次性使用无菌产品,仅限一次性使用,包装破损、超过使用期限严禁使用。 用于静脉输液过程中对输液针头、导管的固定和静脉穿刺部位的保护。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172640011 2017.4.7 2022.4.6
5 医用橡胶检查手套 附表 本产品天然橡胶胶乳制成,经环氧乙烷灭菌处理,为一次性使用无菌产品,仅限一次性使用,包装破损、超过使用期限严禁使用。 供医疗单位检查、卫生防护使用。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172660012 2017.4.7 2022.4.6
6 一次性医用灭菌外科手套 附表 本产品天然橡胶胶乳制成,经环氧乙烷灭菌处理,为一次性使用无菌产品,仅限一次性使用,包装破损、超过使用期限严禁使用。 供临床外科操作时防护使用。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172660013 2017.4.7 2022.4.6
延续注册 1 医用脱脂棉 500g/包、100g/包、10g/包(其他规格可按用户要求制造) 本产品由天然棉花经除去夹杂物,脱脂、漂白加工而成,色泽洁白,质地轻柔细软,富有弹性,吸水性强。本产品为非无菌供应。如用户使用前需灭菌,建议采用湿热灭菌法灭菌。 医用敷料,主要作为制造棉球、棉签、棉垫等卫生用品的原料。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172640014 2017.4.14 2022.4.13
2 医用脱脂棉纱布 8m *0.84m、22C (其他规格按用户要求制造) 本产品由纯棉纱的平纹原布,经脱脂、漂白精制成的纱布,其中不得含有其他纤维和加工物质。色泽洁白,质地轻柔细软,富有弹性,吸水性强。本产品为非无菌供应。如用户使用前需灭菌,建议采用湿热灭菌法灭菌。 医用敷料,主要作为制造纱布块、纱布绷带等卫生用品原料。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172640015 2017.4.14 2022.4.13
3 医用脱脂棉纱布块 8cm×8cm×8层、22C(其他规格可按用户要求制造) 本产品用医用脱脂棉纱布经裁剪折叠制成,色泽洁白,吸水性强。本产品分为无菌及非无菌包装两类。无菌包装经环氧乙烷灭菌,为一次性无菌产品;非无菌包装如用户使用前需灭菌,建议采用湿热灭菌法灭菌。该产品仅限一次性使用,包装破损、超过有效期严禁使用,用后销毁。 医用敷料,主要用于护创。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172640016 2017.4.14 2022.4.13
4 普通医用口罩 17.5×9.5cm耳挂式、绑带式(特殊规格可根据用户要求定制) 本产品采用卫生用薄型非织造布、鼻夹、松紧带为主要材料,经裁剪、缝合、折叠加工制成,经环氧乙烷灭菌处理,为一次性使用无菌产品。 用于普通环境下的一次性卫生护理,或者致病性微生物以外的颗粒的阻隔或防护,不可用于传染病的防护。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172640017 2017.4.14 2022.4.13
5 一次性使用医疗卫生用品 附表 本产品采用卫生用薄型非织造布、塑料膜、卫生纸等为主要材料,经裁剪、缝合、折叠加工制成,经环氧乙烷灭菌处理,为一次性使用无菌产品。 用于医疗单位外科手术、诊疗和护理工作,不可用于传染病的防护。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172640018 2017.4.14 2022.4.13
6 一次性医用敷料包 附表 本产品采用卫生用薄型非织造布、塑料膜、医用脱脂棉纱布块、医用脱脂棉、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套等为主要材料,按使用设计组合后而成,经环氧乙烷灭菌处理,为一次性使用无菌产品,仅限一次性使用,包装破损、超过使用期限严禁使用。 本产品供医疗单位妇产科手术、计划生育手术、外科手术等使用。 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 滇械注准20172640019 2017.4.14 2022.4.13
境内第二类医疗器械注册证变更审批、备案情况(2017年3-4月)
注册证   登记事项  变更备案 1 医用脱脂棉 滇械注准20152640003       注册人名称由“昆明振华制药厂有限公司”变更为“云南植物药业有限公司”;注册人住所/生产地址由“昆明市王家坝22号”变更至“云南省昆明市高新区马金铺马澄公路2899号”。 2017.3.31 2020.3.23
2 医用脱脂棉纱布 滇械注准2015264000,       注册人名称由“昆明振华制药厂有限公司”变更为“云南植物药业有限公司”;注册人住所/生产地址由“昆明市王家坝22号”变更至“云南省昆明市高新区马金铺马澄公路2899号”。 2017.3.31 2020.3.23
医疗器械临床试验备案信息(2017年3-4月)
序号 备案号 试验用医疗器械名称 试验用医疗器械类别 临床试验名称 试验方案版本号 临床试验机构 试验起止日期 申办者(进口器械同时注明代理人)临床实验 申办者/代理人电话
1 滇械临备20170001 一次性使用TPE输液连接管 境内三类 在临床应用中的安全性和有效性 V1.0版本 杭州市西溪医院、浙江省立同德医院 2017.4.10-2017.11.9 云南好迪医疗器械有限公司 0871-67260128