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云南推进医疗机构制剂管理信息化建设取得初步成效

时间:2019-08-06     来源:药化注册处     点击量(9835)

云南省药品监督管理局近日发布《关于启用医疗机构制剂注册管理系统的通知》,自2019年8月1日起实施,云南省境内医疗机构制剂注册实行在线系统申报和审批。

之前医疗机构制剂申报所涉及的新制剂注册、再注册、补充申请、调剂使用等工作均为纸质申报,行政效率低下,给行政相对人、监管部门特别是偏远地区的办理人员带来不便。对此,云南局在多方调研的基础上开发了医疗机构制剂管理信息化系统,该系统涵盖医疗机构制剂注册管理全过程监管信息,尤其在数据库方面建立了国家及省中药材、中药饮片标准,制剂质量标准、配制工艺、说明书等基础信息,为今后的审评审批和监管工作提供了较强的数据支撑。

2018年7月1日《中医药法》施行,按照国家药监局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》要求,云南药监局在医疗机构制剂管理信息化系统的基础上建立了中药制剂传统工艺备案信息系统,该系统已于今年1月17日进行试运行,目前已有3个品种录入备案系统。

医疗机构制剂信息管理系统的建立,是落实国家药监局药品监管“互联网+政务服务建设”,实现全程无纸化办理的重要举措对提高医疗机构制剂注册及备案管理水平,提升信息化、智能化奠定了坚实的基础。