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境内第二类医疗器械注册证审批情况(2018年5月23日)

时间:2018-05-23     来源:医疗器械监管处     点击量(1709)

境内第二类医疗器械注册证审批情况(2018年5月23日)
事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 注册人 住所 生产 地址 规格型号 结构及组成 适用范围 批准  日期 有效截止日期 备注
延续注册 1 滇械注准20182400015 超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)   云南昊戌生物科技有限公司 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间   1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒 本品系由抗C反应蛋白单克隆抗体及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗C反应蛋白单克隆抗体及样本垫、胶体金结合垫和吸水纸组成。 用于体外定性检测血清、血浆、全血中超敏C反应蛋白(HS-CRP)。 2018.5.23 2023.5.22
2 滇械注准20182400016 降钙素原检测试剂盒(胶体金法)  云南昊戌生物科技有限公司 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间   1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒 本品系由抗PCT单克隆抗体及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗PCT单克隆抗体及样本垫、胶体金结合垫和吸水纸组成。 用于体外定性检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)。 2018.5.23 2023.5.22
3 滇械注准20182400017 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法) 云南昊戌生物科技有限公司 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒 本品系由抗cTnI 单克隆抗体及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗cTnI 单克隆抗体的胶体金结合垫及样本垫、和吸水纸组成。 用于体外定性检测血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)。 2018.5.23 2023.5.22
4 滇械注准20182400018 人心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金法)  9 云南昊戌生物科技有限公司 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒 本品系由抗H-FABP单克隆抗体及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗H-FABP单克隆抗体胶体金结合垫及样本垫和吸水纸组成。 于体外定性检测血清、血浆、全血中人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)。 2018.5.23 2023.5.22
5 滇械注准20182400019 N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)   云南昊戌生物科技有限公司 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间   1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒 本品系由抗NT-proBNP单克隆抗体及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗NT-proBNP单克隆抗体胶体金结合垫及样本垫和吸水纸组成。 用于体外定性检测血清、血浆、全血中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)。 2018.5.23 2023.5.22
6 滇械注准20182400020 D-二聚体检测试剂盒(胶体金法) 云南昊戌生物科技有限公司 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间   1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒 本品系由抗D-Dimer单克隆抗体及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗D-Dimer单克隆抗体胶体金结合垫及样本垫、和吸水纸组成。 用于体外定性检测血清、血浆、全血中D-二聚体(D-Dimer)。 2018.5.23 2023.5.22
7 滇械注准20182400021 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶体金法)   云南昊戌生物科技有限公司 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间   1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒
本品系由CCP抗原及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的鼠抗人-IgG抗体胶体金结合垫及样本垫和吸水纸组成。 用于体外定性检测血清、血浆、全血中抗环瓜氨酸肽抗体(抗-CCP抗体)。 2018.5.23 2023.5.22
8 滇械注准20182400022 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)    云南昊戌生物科技有限公司 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间   1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒 本品系由抗HCG单克隆抗体及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及样本垫、胶体金结合垫和吸水纸组成。 用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。 2018.5.23 2023.5.22
9 滇械注准20182400023 尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法) 云南昊戌生物科技有限公司 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间   1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒 本品系由抗白蛋白单克隆抗体及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗白蛋白单克隆抗体胶体金结合垫及样本垫、和吸水纸组成。 用于体外定性检测人尿液中的微量白蛋白(MALB)。 2018.5.23 2023.5.22
10 滇械注准20182400024 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒(胶体金法) 云南昊戌生物科技有限公司 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒 本品系由抗cTnI单克隆抗体、抗Myo单克隆抗体、抗CK-MB单克隆抗体及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗cTnI单克隆抗体、抗Myo单克隆抗体、抗CK-MB单克隆抗体胶体金结合垫及样本垫、和吸水纸组成。 用于体外定性检测血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)以及心肌肌钙蛋白I(cTnI)和肌红蛋白(Myo)。 2018.5.23 2023.5.22