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云南开展医疗机构制剂自拟标准品种整治成效显著

时间:2019-08-07     来源:药化注册处、省药品和医疗器械审评中心     点击量(9746)

为认真践行国家局对药品监管“四个最严”要求,自2017年4月云南省局启动全省医疗机构制剂自拟标准品种整治工作工作包括规范名称、处方、制法、功能与主治等内容,逐步完善检验标准。截至目前,阶段工作达到省局“全面提高、部分统一、稳定可控、分步实施”目标要求。

目前,云南省共有611个自拟标准,多为上世纪80-90年代批准的品种,普遍存在标准不规范、可控性差等问题。在此次标准整治工作中,省局严格履行“守住药品安全底线”职责,立足于加强医疗机构制剂全生命周期管理,按“规范指导在前,交流磋商在中,审评决策在后”工作思路,坚持问题导向补齐短板、坚持目标导向夯实基础:一是紧扣有利于监管目标,规范制剂名称128项占整合规品种总数43%,规范处方189项占整合规品种总数63%,规范制法249项占整合规品种总数83%,登记工艺299项占整合规品种总数100%;二是紧扣有利于发展目标,针对傣药、彝药、藏药等特色民族医药发展以及医疗机构注册人员匮乏现状,专项课题帮扶、专事政策倾斜、专人上门服务;三是紧扣有利于临床使用目标,规范处方189项占整合规品种总数63%,规范功能主治245项占整合规品种总数82%;四是紧扣有利于用药安全目标,规范说明书(用法用量、注意事项、禁忌)245项占整合规品种总数82%。