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对云南立峰医疗器械有限公司飞行检查通报

时间:2018-05-30     来源:医疗器处监管处     点击量(2327)

云南立峰医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称

云南立峰医疗器械有限公司

法定代表人

叶从军

企业负责人

叶从军

管理者代表

颜红明

注册地址

昆明市大板桥园艺场厂房

生产地址

昆明市大板桥园艺场厂房

检查日期

2018517

产品名称

普通产床、普通病床、检查床

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

 

现场检查共发现6严重缺陷:

规范九条

专职检验人员已辞职,现无相应人员。

规范十条

对产品质量有影响的岗位,如焊接岗位未查相应的培训记录。

规范第四十六条  

喷塑作业指导书未明确盐酸除锈操作步骤》

规范第五十

产品不能提供生产记录,手动双摇床(批号20180421)不能提供批生产记录。

规范第五十二条  

对生产过程中的产品检验状态未进行标识。

规范第五十九

手动双摇床(批号20180421)不能提供成品检验记录。

 

现场检查共发现7项一般缺陷:

规范第五条

 

质量管理部门负责人(魏强2017.5.1任命)2018年3月辞职后未任命相应人员上岗,由生产部门负责人顔洪明代管理。

规范第十三

成品仓库不整洁,有积尘,物品堆放杂乱。

规范第十五

除锈用的盐酸池无防止人员跌入的有效措施。

规范第十七

仓储区未进行质量状态的分区。

规范第二十条  

未建立生产设备的清洁,维护和维修操作规程。

规范第二十五条 

 

部分文件的制定不具有指导性,如:除锈的酸洗磷化指导书未规定使用的溶剂,操作方法。

规范第四十三

原料及产品无状态标识,如外购手动双摇病床无标识。

 

 

处理措施

针对云南立峰医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题,昆明市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。企业完成整改后,昆明市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报云南省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

发布日期

2018年530