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昆明市局部署启动2018年无菌和植入性医疗器械监督检查

时间:2018-07-05     来源:昆明市局     点击量(1085)

无菌和植入性医疗器械具有较高的使用风险,其质量安全直接关乎公众生命健康。为进一步督促相关企业落实生产经营企业和使用单位的主体责任,提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,昆明市局按照国家局和省局的要求,将于6月至11月组织全市开展无菌和植入类医疗器械监督检查,查找并解决好无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点。

此次监督检查重点为我市行政区域内第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业以及部分无菌和植入性医疗器械经营企业和二、三级医疗机构,主要检查企业单位《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》落实情况。对检查中发现存在违法违规行为的,将依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,移交相关部门,并予以曝光。