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对云南德华生物药业有限公司飞行检查通报

时间:2018-05-30     来源:医疗器械监管处     点击量(2432)

云南德华生物药业有限公司飞行检查通报

企业名称

云南德华生物药业有限公司

法定代表人

张德华

企业负责人

李增强

管理者代表

李增强

注册地址

云南省昆明市高新区北区云南留学人员创业园A2-301-302

生产地址

昆明市呈贡县七甸乡大哨片区

检查日期

2018年5月15日

产品名称

医用即溶止血纱布

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械生产监质量管理规范-无菌医疗器械附录

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

 

现场检查共发现10项一般缺陷:

附录2.7.4

医用即溶止血纱布中间体有效期考察(2015年1月5日),未考察微生物限度。

规范第四十一条

对供应商的评价选择对象不完整。主要原料氢氧化钠批号:010317,生产厂家宁夏金昱元化工集团有限公司。合格供应商目录中只有供应商(云南杨林工业开发区汕滇药业有限公司),没有生产厂家。

规范第四十三条

采购信息不够明确。氢氧化钠(批号:010317,宁夏,批号:180127A2072新疆),名称有工业用氢氧化钠,片状氢氧化钠,离子膜烧碱;未明确采购名称。

规范第十条

用于产品干燥的设备未查到热分布验证资料、批号打印机可以修改批号、生产日期、有效期,未进行控制。

规范第二十五条

部分文件制定不具有指导性。《消毒剂的选择、配制、使用管理规定》(SOP-SC-017-01)未规定配制方法和浓度,不使用的消毒剂在文件中有体现(如:醛类消毒剂),实际使用酒精和新洁尔灭;召回管理文件未明确责任部门,召回启动时限(Q/YDBPQEM04-35-2017)。

规范第二十七条

批号18102901的医用即溶止血纱布生产记录中反应中和记录有涂改,未签注姓名和时间。

规范第五十一条

中间站存放的已完成内包的半成品物料卡中未记录产品数量。

附录2.1.4

万级洁净区人员洁净服更衣柜中一般区工作服与洁净服混放于同一更衣柜中;更衣柜中存放有一些与更衣无关的物品,如消毒用新洁尔灭,工具等。

规范第六十七条

不合格品控制程序(SMP-SC-224-01)文件制定不合理,如不合格决策人员为总经理;未对各类不合格品处理程序进行明确,未明确不合格品处理时间。

规范第七十条

不合格返工文件(SMP-GC-225-01)未对各种原因产生的不合格品编制,相应的返工控制文件,如返工批准人,返工后重检验,重新验证等内容。

 

 

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,昆明市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,昆明市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报云南省食品药品监督管理局医疗器械监管司

发布日期

2018年5月30日