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食品药品安全知识(十四)

时间:2018-09-25     来源:     点击量(1107)

39谁来对药品安全进行监督管理?

药品作为治病救人,事关人们生命安全的重要商品,受到世界各国政府的高度重视。很多国家都为药品专门立法、设立专门的管理机构进行药品质量的监督管理。

 美国的药品管理机构——FDA:是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药物管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

FDA成立于1906,至今已经100多年了。100多年来,美国FDA以保障公众饮食用药安全为神圣职责,经历风风雨雨和艰难探索,建立了一套世界公认的先进的食品药品安全监管体制和机制,许多国家都向FDA学习,并通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控本国产品的安全。

中国的药品监管机构——SFDA:国家食品药品监督管理局。成立时间不长,但经历多次改革。

新中国成立后,党和政府高度重视药品管理。在卫生部设立了药政局,主管药品安全。并在省市、地区、县三级地方政府卫生部门分别设药政处(药政科)主管地方药品安全。并在国家和地方药品检验所的技术支持下,对我国的药品安全进行了长达50年的管理。

1998年以来,国家不断进行药品监管管理机构改革,加强药品安全监管:

1998年成立国家药品监督管理局;

2013年国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局(SFDA);

2013年,相关部门合并组建国家食品药品监督管理总局(CFDA)。

 

40CFDA依照哪些法律来进行药品安全监管?

主要法律:《中华人民共和国药品管理法》

(1984年9月20第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ,2001228日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)

其他法律法规:《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《反兴奋剂条例》、《药品召回管理办法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》《药品注册管理办法》等。

 

41、CFDA如何进行药品安全监管?

为了确保药品安全,CFDA对药品研发、生产、经营和使用各个环节都要进行全程监管。监管体制机制很复杂,但可以理解为:行政监管和技术监督两手抓,全程监控,重点出击。

A行政监管:主要体现在以下几方面:

1.制定监管政策和规章

2.组织制定药品标准

3.审批药品研发、生产、经营和使用等许可证

4.组织实施药品研发(GLP)、生产(GMP)、经营(GSP)等管理规范认证

5.对药品生产、经营和使用等重点环节进行监督检查,打击违法行为

6.组织药品风险检测,排查安全隐患

7.组织应急处突,妥善处理药害事件。

B技术监督:主要体现在以下几方面:、

1.为制定监管政策和规章,提供技术参考

2.研究制定、复核、修改提高药品标准

3.为审批药品研发、生产、经营和使用等许可证提供技术检查的依据

4.派专家参加药品研发(GLP)、生产(GMP)、经营(GSP)等管理规范认证

5.对药品生产、经营和使用等重点环节进行监督抽验,为打击违法行为提供执法依据

6.实施药品风险检测,为行政监管提供质量信息

7.参加应急处突,用准确、可靠、科学的技术检验数据,为妥善处理药害事件寻找科学办法。