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医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)

时间:2018-11-08     来源:法制处     点击量(3972)

关于对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)

实施告知承诺的决定

 

根据《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》(国发〔201835号)的有关规定,自2018年11月10日起,本省对《医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)》(首次申请)实行告知承诺,申请材料目录见附件。

 

 

医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)》(首次申请)告知承诺的适用范围为:第一类:使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。第二类:体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要,对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等);即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液首次申请。

食品药品监管行政主管部门应当在作出准予行政审批决定后2个月内被审批人的承诺内容是否属实进行检查。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的,食品药品监管行政主管部门应当要求其限期整改;整改后仍不符合条件的,食品药品监管行政主管部门应当依法撤销行政审批决定。

食品药品监管行政主管部门应当建立申请人、被审批人诚信档案。食品药品监管行政主管部门在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺的,应当计入申请人、被审批人诚信档案,并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。

医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)》(首次申请),申请人不愿意做出承诺的,食品药品监管行政主管部门应当按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。

附件:1.医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)》(首次申请)告知承诺申请材料目录

   2.医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)》(首次申请)行政审批告知承诺书

 

 

 

 

 

              

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

 医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)》告知承诺申请材料目录

 

一、《放射性药品使用许可申请表》一式三份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)

二、《医疗机构执业许可证》;

三、《放射诊疗许可证》;

四、《辐射安全许可证》;

五、医疗机构自查报告;

六、诊、治项目及使用放射性药品品种;

七、医疗机构涉及放射性药品使用各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况,学历学位证书(复印件),工作经历,技术职务等;

八、仪器、设备和房屋设施情况;

九、有关放射性药品使用的管理制度。

十、申请材料真实性的承诺保证书。

  以上材料须加盖医疗机构公章。

 

 

附件2

 

云南省食品药品监督管理局

行政审批告知承诺书

   医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)》(首次申请)

 

                                        年〕第     

 

申请人:                      

单位名称:                         

法定代表人:               注册地址:                    

单位地址:                        

联系方式:                        

 

委托代理人:                         

证件类型:                  证号:                       

联系方式:                            

行政审批机关:  云南省食品药品监督管理局

联系人姓名:                          

联系方式:                                 

 

行政审批机关的告知

 

按照《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》,本行政审批机关就行政审批事项告知如下:

一、审批依据

本行政审批事项的依据为:

(一)新修订的《放射性药品管理办法》(国务院676号令)第二十三条“所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。”

(二)原国家食品药品监督管理局等四部门《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)“ 一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅(局)、环保局开展辖区内医疗机构的换证工作。”

二、法定条件

本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求:

(一)申请人为云南省区域内医疗机构使用放射性药品法人其他组织

(二)医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》,开展放射性药品的使用活动

(三)具有取得执业医师资格,经核医学专业培训1年以上,并获中级以上专业技术职务的人员;从事放射性药品治疗的医疗机构,还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员;具有中专以上文化程度或经核医学专业培训,从事本专业三年以上的技术人员;操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》

(四)开展体内放射性药品诊断仪器与设备

(五)具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房;

(六)申报资料完整,申报事项符合《放射性药品管理办法》的规定。

三、应当提交的材料

根据审批依据和法定条件,本行政审批事项获得批准,申请人应当提交下列材料:

(一)《放射性药品使用许可申请表》一式三份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)

(二)《医疗机构执业许可证》;

(三)《放射诊疗许可证》;

(四)《辐射安全许可证》;

(五)医疗机构自查报告;

(六)诊、治项目及使用放射性药品品种;

(七)医疗机构涉及放射性药品使用各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况,学历学位证书(复印件),工作经历,技术职务等;

(八)仪器、设备和房屋设施情况;

(九)有关放射性药品使用的管理制度;

(十)申请材料真实性的承诺保证书。

四、已经提交和需要补充提交的材料

    1、下列材料,申请人已经提交:

      项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   

    2、下列材料,申请人应当

    口在         日前提交

    口在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交

       项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项。

    (以上由工作人员填写)

五、承诺的期限和效率

申请人愿意做出承诺的,在收到本告知承诺书之日起   日内作出承诺。

申请人作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知承诺书后,行政审批机关将当场出行政审批决定。

申请人逾期不作出承诺的,行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的行政审批机关将依法作出处理,并由申请人依法承担相应的法律责任。

六、监督和法律责任

申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,将依法撤销行政审批决定。

本行政审批机关,在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的,行政审批机关将要求其在限期整改;整改后仍不符合条件的,依法撤销行政审批决定。

七、诚信管理

对申请人作出承诺后,未在承诺期限内提交材料的,将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录,对申请人以后的同一行政审批申请,不再适用告知承诺的审批方式。

 

申请人的承诺

申请人就申请审批的行政审批事项,现作出下列承诺:

(一)所填写的基本信息真实、准确,所提供的材料信息真实。

(二)已经知晓行政审批机关告知的全部内容。

(三)认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。

(四)对于约定需要提供的材料,承诺能够规定期限内予以提供。

(五)上述陈述是申请人真实意思的表示

(六)若违反承诺或者作出不实承诺的,愿意承担相应的法律责任。

 

申请人(委托代理人):         行政审批机关

(签字盖章)               盖章)

                      日 

(一式两份)

 

 

医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)

事中事后监管方案

 

为了更好落实“证照分离”改革试点工作,根据《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知(国发[2018]35号要求,结合我省实际,加快构建政府监管、医疗机构自律、社会监督、公众参与的综合监管体系强化医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)事中事后监管,方案如下:

一、指导思想

    按照“四个最严”的总体要求,坚持“问题导向,防范风险,分级监管,责任分明”的原则,加强医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)事中事后监管,落实监管和医疗机构两个主体责任,着力“补短板、破难题”,解决医疗机构使用放射性药品管理的突出问题,促进医疗机构质量管理体系有效运行,切实保障人民群众使放射性药品安全有效。 

二、监管依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》

(二)《放射性药品管理办法》(国务院676号令)

(三)《放射性药品使用许可证标准》(国食药监安[2003199号)

(四)《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》国食药监安[2006]4号

(五)与药品经营管理相关的其它规章及规范性文件等。

三、监管重点

   (一)《放射性药品使用许可证》核准的许可类别和允许使用的品种范围配制使用放射性药品;

   (二)核医疗技术人员的水平、设备条件与《放射性药品使用许可证》的类别相适应;

(三)未经备案配制正电子放射性药品的;

(四)自行配制放射性药品销售或变相销售给其它单位使用的;

    (五)全面落实安全管理制度;

(六)药品供应商的相关资质证明文件。

    四、监管措施

(一)强化许可审核。对放射性药品的使用实行严格的许可审核,规范放射性药品使用行为,杜绝无证、超范围、超剂量使用。

(二)注重日常监管。加强对医疗机构采购使用放射性药品全过程监管,规范医疗机构放射性药品的采购、保管、配制、质控、使用、观察和卫生防护、废物处理,不良反应和放射性污染的紧急处理及报告等行为,督导医疗机构建立完善和落实放射性药品使用各项管理制度、健全机构人员、齐备档案记录,确保放射性药品的使用安全。

加强教育培训。注重法律法规学习,充分了解目前我国对放射性药品管理相产制度引导医疗机构诚信自律,强化放射性药品使用管理。

 (四)加大放射性药品监管力度将放射性药品使用安全作为日常监管的重要内容,与各类专项检查有机结合起来,规范医疗机构使用放射性药品的管理,最大限度降低放射性药品对人体的损害,保障公众用药安全。