站内文章搜索:

食品药品安全知识(十五)

时间:2018-10-29     来源:云南省食品药品监督检验研究院     点击量(468)

42、药品监管和药品检验有什么区别?

药品监管是国家对药品安全进行全面的监督管理。包括了行政监管和技术监督(主要是药品检验)两大方面。

药品检验工作是药品监管的重要组成部分。负责为药品监管提供科学准确的检验数据,为科学监管提供技术支持,为打击假冒伪劣药品提供科学的执法依据。所以,药品检验工作一直受到高度重视:

目前,我国已经将药品检验作为药品监管的技术支撑体系,加大建设力度。

原国家药监局邵明立局长:行政监管和技术监督是车之两轮、鸟之两翼

原国家药监局尹力局长在毒胶囊事件的处理中强调:药检工作是最关键最重要的环节,一定要用准确、可靠的数据,向社会交代,安定人心,维护社会稳定。

 

43、什么是药品检验?

药品检验一方面是指国家和地方食品药品监督管理部门依法设立的检验机构如食品药品检验所等,按照国家药品标准,按照法定程序,应用物理、化学、药理学、生物学、微生物学等手段,对药品质量进行分析测试,出具检验报告,对辖区内的药品质量进行技术监督,为药品监管提供技术支撑,为打击假冒伪劣药品的违法行为提供执法依据,为应急处置药害事件提供技术依据和决策依据。

另一方面指药品企业为保证药品质量而设立质量管理机构,负责药品生产全程质量监督,负责物料审核,产品放行,现场检查。药品检验主要检验药品性状,含量,纯度等等。

常用检验仪器有,高效液相色谱仪,气相色谱仪,紫外可见光分度计等等。

 

44什么是药品标准?主要有哪些?

药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力,生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。

我国主要的药品标准:《中华人民共和国药典》

另外还有地方标准:如《云南省中药材标准》、《云南省中药饮片标准》

企业标准:企业可针对自己的产品制定自己的控制标准,但一般情况下,企业标准应用高于国家标准。