站内文章搜索:

药品广告异地备案

时间:2018-11-08     来源:法制处     点击量(3133)

药品广告异地备案实施告知承诺

事中事后监管方案

 

为了更好落实“证照分离”改革试点工作,根据《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知(国发[2018]35号要求,药品广告备案审批实行告知承诺制,同时积极探索监管机制,强化事中事后监管,加快构建政府监管、企业自律、社会监督、公众参与的综合监管体系药品广告事中事后监管,方案如下:

一、指导思想

      按照“四个最严”的总体要求,坚持“问题导向,防范风险,分级监管,责任分明”的原则,加强药品广告事中事后监管,落实监管和企业两个主体责任,着力“补短板、破难题”,解决药品广告突出问题,保障人民群众用药安全。

二、监管依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》

(二)《广告法》

(三)《药品广告审查办法》

(四)与药品经营管理相关的其它规章及规范性文件等。

     三、监管重点

    (一)未经审查批准擅自发布的药品广告

    (二)篡改批准内容发布药品广告

    (三)盗用广告批准文号发布的药品广告;

   四、监管措施

掌握审批信息,实现精准监管。及时通过国家市场监督管理总局网站查询系统公示的药品广告审查批准发布的内容,了解掌握备案后相关药品广告的审批内容,比对核查异地发布的药品广告。

加强广告监测,实行分类监管。在实施“双随机”制度的同时,对事关群众人身健康安全和重大财产安全的药品广告,确定重点区域重点媒体,瞄准重点对象,实行重点监管,加大监测频次,及时指导纠正。加强广告业务培训,落实广告审查员职责,强化源头控制和行业自律。

强化案件查处,开展风险监管。落实属地管理和分级管理,强化市县、局所联动;排查梳理风险防范点,完善执行各项制度,依法有效履职;依法处理举报投诉,切实维护各方合法权益;对情节严重的违法广告,依法从严查处,及时采取在辖区内暂停销售行政强制措施,切实维护广大人民群众的切身利益;对情节显著轻微的违法广告,实施行政指导限期改正

深化协同共治,推进信用监管。落实整治虚假违法广告联席会议成员单位职责分工,形成部门监管合力;及时发布广告监测预警提示,公开曝光典型违法广告案例,公示企业相关信用信息,将违法广告查处情况及时抄报药品生产企业、进口药品代理机构所在地广告审查和监管部门。

 

关于对《药品广告异地备案》实施告知承诺的决定

 

根据《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》(国发〔201835号)的有关规定,经审核,食品药品监管行政主管部门《药品广告异地备案》(首次申请)符合实施告知承诺的条件。现决定,自2018年11月10日起,本省对《药品广告异地备案》(首次申请)实施告知承诺,申请材料目录见附件。

《药品广告异地备案》(首次申请)告知承诺的适用范围为:省外药品生产企业(含进口药品)云南省区域内发布药品广告审查事项的首次申请。

食品药品监管行政主管部门应当在作出准予行政审批决定后2个月内被审批人的承诺内容是否属实进行检查。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的,食品药品监管行政主管部门应当要求其限期整改;整改后仍不符合条件的,食品药品监管行政主管部门应当依法撤销行政审批决定。

食品药品监管行政主管部门应当建立申请人、被审批人诚信档案。食品药品监管行政主管部门在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺的,应当计入申请人、被审批人诚信档案,并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。

《药品广告异地备案》(首次申请),申请人不愿意做出承诺的,食品药品监管行政主管部门应当按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。

附件:1.《药品广告异地备案》(首次申请)告知承诺申请材料目录

             2.《药品广告异地备案》(首次申请)行政审批告知承诺书

 

附件1

 

 药品广告异地备案》(首次申请)告知承诺申请材料目录

 

    一、《药品广告审查表》,原件一份,复印件三份;

    二、批准的药品说明书复印件一份;

    三、电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

    四、代办单位经办人的授权委托书及经办人身份证复印件。

    五、药品广告异地备案告知承诺书(见附件2

备注:以上申请材料复印件,需加盖证件持有单位印章。

 

附件2

 

云南省食品药品监督管理局

药品广告异地备案》(首次申请)行政审批告知承诺书

   

                                        年〕第     

 

申请人:                      

单位名称:                         

法定代表人:               注册地址:                    

单位地址:                        

联系方式:                        

 

委托代理人:                         

证件类型:                  证号:                       

联系方式:                            

行政审批机关:  云南省食品药品监督管理局

联系人姓名:                          

联系方式:                                 

 

 

行政审批机关的告知

按照《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》,本行政审批机关就行政审批事项告知如下:

一、审批依据

本行政审批事项的依据为:

1、《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第22号)第四十六条:发布医疗、药品、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》第四十八条:发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。

3、《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局及中华人民共和国国家工商行政管理总局第27号令)第十二条:在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

    二、法定条件

本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求:

(一)申请人为云南省区域外药品生产企业、进口药品注册代理机构;

(二)申报资料完整,申报的广告符合《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》的规定。

      三、应当提交的材料

根据审批依据和法定条件,本行政审批事项获得批准,申请人应当提交下列材料:

(一)《药品广告审查表》,原件一份,复印件三份;

(二)批准的药品说明书复印件一份;

(三)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体;

(四)代办单位经办人的授权委托书及经办人身份证复印件。

备注:以上申请材料复印件,需加盖证件持有单位印章。

     四、已经提交和需要补充提交的材料

      1、下列材料,申请人已经提交:

        项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、

   项、第   项、第   项、第   项、第   

      2、下列材料,申请人应当

     口在         日前提交

     口在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交

        项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、第   项、

   项、第   项、第   项、第   项。

    (以上由工作人员填写)

    五、承诺的期限和效力

    申请人愿意作出承诺的,在收到本告知承诺书之日起      日内作出承诺。

    申请人作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知承诺书后,

行政审批机关将当场作出行政审批决定。

    申请人逾期不作出承诺的,行政审批机关将按照法律、法规和规章的

有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法作

出处理,并由申请人依法承担相应的法律责任。

    六、监督和法律责任

    申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交

材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,将依法撤销行政审批决定

    本行政审批机关,在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承

诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的,行政

审批机关将要求其在限期整改;整改后仍不符合条件的,依法撤销行政审

批决定

    七、诚信管理

对申请人作出承诺后,未在承诺期限内提交材料的,将在行政审批机

关的诚信档案系统留下记录,对申请人以后的同一行政审批申请,不再适

用告知承诺的审批方式

 

申请人的承诺

 

  申请人就申请审批的行政审批事项,现作出下列承诺

  ()所填写的基本信息真实、准确,所提供的材料信息真实

  ()已经知晓行政审批机关告知的全部内容。

  ()认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。

  ()对于约定需要提供的材料,承诺能够在规定期限内予以提供

  ()上述陈述是申请人真实意思的表示

  ()若违反承诺或者作出不实承诺的,愿意承担相应的法律责任

 

申请人(委托代理人)                 行政审批机关:

 

签字盖章)                             (盖章)

 

                                    

 

                                                (一式两份)