站内文章搜索:

省局药品和医疗器械审评中心顺利通过GB/19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系认证

时间:2018-10-23     来源:药品和医疗器械审评中心     点击量(3698)

省局药品和医疗器械审评中心

顺利通过GB/19001-2016/ISO90012015

质量管理体系认证

    20181015日,第三方认证机构环通认证中心向云南省食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心颁发了GB/19001-2016/ISO90012015质量管理体系认证证书,这标志着省局药品和医疗器械审评中心的质量管理体系获得了中国国家认证认可监督管理委员会的认可。

 省局药品和医疗器械审评中心于20183月正式启动GB/19001-2016/ISO90012015质量管理体系建设工作,根据GB/19001-2016/ISO90012015标准和管理要求,经过近1年的努力,中心建立并实施了较为完善的质量管理体系,制订的《质量手册》、《程序文件》、《管理制度汇编》、《记录表格》和《工作手册》等质量管理体系文件,内容涉及医疗机构制剂注册、再注册、补充申请的相关技术审评和现场核查;药品补充申请的相关技术审评和现场核查;医疗器械注册、延续注册、注册变更的技术审评;中药材质量标准、中药饮片炮制规范的技术审评;国产非特殊用途化妆品备案等各项业务工作的所有过程和环节,最终于2018930日顺利通过认证审核。此次通过认证审核并获得证书标志着审评中心的质量管理体系认证工作圆满结束,中心整体质量管理水平跃升了一个新的台阶,为中心后续安全、健康、快速发展,保障人民群众饮食用药安全奠定了坚实的基础。