加强ADR和医疗器械不良事件监测 

保障群众用药安全

合理用药是药物治疗学的关键，而药品不良反应却会给病人身心带来很大损害，给社会资产带来损失。早在20世纪70年代，世界卫生组织（WHO）就曾指出：全球1/3的患者不是死于自然疾病，而是死于不合理用药。近年来关于药品的安全性和不良反应的报道屡见不鲜。由此而引发的医疗纠纷也经常发生。为了确保病人的用药安全，防止医疗纠纷的发生，我们必须重视药品的不良反应，合理使用药品。开展药品不良反应监测，可以正确指导合理用药，有效的避免或减轻潜在的ADR，减轻病人经济负担。2007年度，昆明市石林县食品药品监督管理局药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作在县局党组的正确领导下，在昆明市药品不良反应监测中心的精心指导下，积极与卫生行政部门沟通和协作，取得了显著成效。药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测网络日臻完善；报告总数和百万人口报告数较去年相比稳中有升；药品不良反应报告工作实现了重大突破；报告质量有了明显提高。石林县药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作实现了由数量型向质量型的转变，并且步入了良性发展的轨道。我们的具体做法是：
    一、积极协作，进一步建立和完善监测网络

县食药监局主动与县卫生局沟通协调，争取合作与支持，县局与县卫生局联合成立药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作协调领导小组，明确了职责，制定了药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作协调领导小组工作制度，确定了专人负责此项工作，明确了药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作作为药品监管工作重点之一，放在与市场监督同等重要的位置，从制度上规范药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作。药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作协调领导小组成立以来，积极开展工作，将监测网络延伸到了全县所有药品生产、经营、使用单位，建立和健了全县的监测网络，在县级医疗机构、乡镇卫生院、零售药房，每个单位都确定了监测员，共有监测员68人，为药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作打下了坚实的基础。2007年，我县药品不良反应监测和医疗器械不良事件报表覆盖了医疗机构和药品零售企业，数量在去年报告数量的基础上稳中有升，达到52余份，超过任务数6份，超额完成13%，与上年同期相比增长了62.5%，每百万人口报告数在全市名列前茅，其中医疗器械不良事件报表达有2份，实现了零的突破。逐步形成了工作有人管、办事有机构、报表有人办的工作机制，确保我县药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测、报告工作步入了良性发展的轨道。
    二、加强业务指导和培训，实现报表由数量型向质量型的转变

不断加大培训力度，在2006年举办药品经营企业和医疗机构药品不良反应监测培训班后，2007年7月份又在全县医疗机构药品从业人员培训班、药品经营企业从业人员培训班上专门安排药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测知识培训，挑选有丰富工作经验的同志，就药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和上报工作进行了详细的讲解。全县所有医疗机构和药品经营企业的从业人员共计159人参加了培训，既增强了广大药品从业人员对药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作必要性和重要性的认识，又提高了广大药品从业人员的业务水平。另外，县局执法人员还利用到市场监督检查工作时对药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作进行督促，较好的完成了监测工作任务。同时，我局专门明确了一名责任心强、工作细致、业务素质过硬的药学专业人员，对基层上报的药品不良反应监测和医疗器械不良事件报表进行搜集、整理、审核，严把质量关，对于填写不规范、不具体、不细致、不完善的报表进行筛选，确保了报告准确、科学、及时。
    三、实施科学监测，将监测工作不断推向纵深发展
    针对2006年度药品不良反应监测报表中存在的问题，石林县局采取“突出重点，兼顾一般”的科学监测方法，积极引导，动员基层医疗机构重视此项工作。在加大对一般药品不良反应病例监测的同时，重点加强对新的、严重的药品不良反应监测、收集和上报工作。积极组织药品经营企业和医疗机构开通电子帐户，实行网上报告，共开通药品不良反应监测账户5家。2007年度，我局收集到的ADR报表质量较上年有了很大提高。我局对收到的每份药品不良反应监测和医疗器械不良事件报表存档管理，定期对收集到的报表进行认真整理分析，按要求上报，为上级做好药品、医疗器械再评价提供基础信息。
   药品不良反应监测和医疗器械不良事件的监测工作点多、面广，具有复杂性和突发性，在昆明市局、昆明市药品不良反应监测中心的正确指导和相关部门的积极支持下，2007年，县局药品不良反应监测工作取得了长足发展，数量和质量都有较大幅度提高。在新的一年里，石林县局将不断完善监测网络，健全规章制度，抓实抓细抓到位，为确保广大人民群众用药用械科学合理安全有效提供强有力的保障。