国家医疗器械质量公告（2007）第2期

国家食品药品监督管理局发布                                                                          2007年10月

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验,现将结果予以公告。

此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东、新疆等12个省（区、市）51家生产企业和4家进口经营单位的55批产品，共涉及55家标示生产企业。依据国家标准GB 4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》、GB 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》及行业标准YY 0017-2002 《骨接合植入物  金属接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物  金属接骨螺钉》、YY 0019-2002 《骨接合植入物  金属髓内针》、YY 0119-2002 《骨接合植入物  金属矫形用钉》、YY 0120-2002 《骨接合植入物  金属矫形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物  金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、抗拉强度、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、外观等7项指标。经检验53批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表）。不合格产品的主要问题是“显微组织”、“耐腐蚀性能”等2项指标不符合标准规定。

附表：骨接合金属植入物产品质量监督抽验结果表