站内文章搜索:

省药监局主题教育落实见真章 为企业排忧解难倾真情

时间:2019-10-08     来源:办公室、省食药检院     点击量(1000)

9月30日,省药品监督管理局党组书记、局长刘本军,党组成员、副局长薛志革,率省局办公室、药化注册处和省食品药品检验院负责人到云南植物药业有限公司,就三七总皂苷对照品换批问题进行座谈。云南白药集团股份有限公司、昆药集团股份有限公司相关负责人参加座谈。

会上宣读了中国食品药品检定研究院《关于使用三七总皂苷对照提取物(110870-201904)的通知》,通报了近两个月以来围绕协调解决三七总皂苷对照品换批问题开展的工作和下一步标准修订工作打算,并听取企业意见建议。

 

三七及其从三七中提取的总皂苷和系列制剂在云南医药产业中占比较大,是我省生物医药产业的核心支撑品种之一。7月18日,中国食品药品检定研究院发布公告,停止使用旧批号为110870-201603的三七总皂苷对照品,使用新批号为110870-201904的三七总皂苷对照品。由于新旧批次对照物质量值存在差异,导致使用旧批次对照物检验生产的三七总皂苷原料及以三七总皂苷为原料的系列制剂产品,在用新批次对照物检验时可能成为不合格产品,这将对我省相关企业造成严重影响。为此,省药品监督管理局立即行动,协同省食品药品检验院,尽己所能,协调解决三七总皂苷对照物新旧批次带来的难题。多次召集云南白药集团、昆药集团、云南植物药业3家主要三七总皂苷原料及血塞通制剂生产企业开会,了解情况、分析问题,多次致电中检院就此问题进行沟通,并安排省食品药品检验院使用新、老批号对照品进行含量检测比对,确证使用新批号对照品进行三七总皂苷含量检测的结果较老批号对照品检测结果明显下降。为更好地推动三七总皂苷对照品换批问题的解决,刘本军局长带队到中检院等相关单位反映情况。该情况得到了中检院李波院长的高度重视,立即召开座谈会听取情况汇报,商议解决方案。在中检院的推动下,相关领导和专家组成调研组,到我省实地调研,最终认可了我省解决“三七总皂苷换批问题”的建议。9月25日,中检院发布《关于使用三七总皂苷对照提取物(110870-201904)的通知》,明确了自旧批次停用之日起一年内为过渡期,并明确了过渡期内采用新批次三七总皂苷对照物检验时有关成分含量的折算系数。至此,三七总皂苷对照品换批问题得到了较妥善的解决,相关企业也恢复了生产。

刘本军局长对此次监管部门和企业的敏锐性、责任感和执行力给予了充分肯定。他指出,“不忘初心、牢记使命”主题教育开展以来,省药监局按照“守初心、担使命,找差距、抓落实”的总要求,坚持“说实话、办实事、出实招、求实效”对企业反映强烈的突出问题,对企业遇到的实际难题,攻坚克难“啃硬骨头”,整个问题的协调推进直至解决的过程,正是监管部门“守初心、担使命”,以实际行动为企业排忧解难,为我省生物医药产业发展保驾护航的充分体现。

刘本军局长强调,药品质量的评价标准是随着技术进步不断变化的,虽然上述问题暂时得到解决,但是三七总皂苷相关制剂质量标准的修订工作还在进行,另外我省还有许多质量标准修订上的问题还需要加强与国家药监局相关部门沟通协调。下一步,省药品监管局将按照“不忘初心、牢记使命”主题教育要求,强化宗旨意识,不断提高专业能力和服务水平,在加强监管、保障人民群众用药安全的基础上,继续把解决我省药企在发展中遇到的困难和问题作为重要工作任务,为我省生物医药大健康产业的发展提供更优更好服务。

刘本军局长要求,企业和监管部门要加强业务学习,提高业务能力;要增强责任感,为民服务解难题,企业要增强社会责任感,监管部门要按照“重党建、严监管、保安全、促发展”的工作思路,保障和促进药品安全;省食品药品检验院要集中力量开展三七总皂苷相关制剂质量标准的修订,为提升云南生物医药产业做出更大的贡献。